以下责任仅由首席研究员(PI)负责，不得委托他人. 这些包括:
- 在开始涉及人类参与者的研究之前获得IRB批准.
- 确保研究人员有资格执行委托的任务和程序, 包括但不限于适当的培训, 教育, 专业知识, 凭证, 和特权.
- 采取适当措施确保不受PI控制的实体有资格执行任何委托任务(e).g.、分包商、合作调查人员、其他研究地点的个人).
- 确保研究的设计方式:
- 最大限度地减少对参与者的风险:(i)通过使用符合合理研究设计的程序，并且不会不必要地使受试者暴露于风险之中, (ii)在适当的时候, 通过使用已经在参与者身上进行的诊断或治疗程序.
- 确保参与者的风险相对于预期收益是合理的, 如果有任何, 话题, 以及可以合理预期的知识的重要性.
- 确保有适当的资源来进行研究并保护参与者, 包括足够的时间来进行和完成研究, 有足够数量的合格员工, 足够的设施, 接触人口，以便招募必要数量的参与者, 以及作为研究结果参与者可能需要的医疗或心理社会资源的可用性.
- 向内部审核委员会报告任何修改, 不利的或未预料到的问题, 偏差, 不符合, 以及研究参与者在研究过程中可能出现的抱怨.
- 确保研究数据的机密性, 包括签署的同意文件, 以及所有IRB批准/通信.
- 在IRB确定的时间间隔内提交持续审查，并在研究完成时提交结束表格.
- 披露与研究的任何个人、专业或经济利益冲突(COI).
- 确保以公平和公正的方式招募研究参与者，个人不因年龄而受到歧视, 比赛, 性别或种族.
- Ensuring the informed consent process and method of documentation are appropriate for the type of research being conducted and study population; the informed consent of research participants is voluntary; and special protections are in place when consenting vulnerable populations.
- Notifying the IRB immediately of any audit or site visit by the Food and Drug Administration (FDA); any correspondence from or sent to the FDA; and any sanctions or actions taken against the 调查员, 赞助商, 或者研究. (注:仅适用于FDA监管的研究)
- 立即通知IRB与监管机构的任何通信.
- 将研究发起人对研究作出的任何行政或其他决定通知IRB, 数据和安全监测委员会, 联邦监管机构, 或其他IRB.
临床试验的申办者-研究者责任 (仅适用于FDA监管的研究)
根据食物 & 美国药品管理局(FDA 赞助商 被定义为负责并发起临床调查的人. 保荐人可以是个人或制药公司, 政府机构, 学术机构, 私人组织或其他组织. 除非保荐人是保荐调查员，否则保荐人并不实际进行调查.
An 调查员 指积极进行临床调查的个人.e. 在他的直接指导下，药物被给予或分配给受试者). 如果调查是由一组个人进行的, 调查员是小组的负责人.
A 赞助商-调查员 是发起和进行调查的个人吗, 在谁的直接指导下使用或分配研究药物. 该术语不包括除个人以外的任何人. 适用于申办者-研究者的要求包括适用于研究者和申办者的要求.
除上述职责外，申办者-调查人员还有以下职责:
- 选择合格的调查员和监督员，以确保人类参与者的保护.
- 为研究人员提供信息，以便进行正确的调查.
- 确保对所有被委派责任的研究人员进行方案特定培训的适当记录.
- 维护权力授权(DOA)日志，概述研究人员的职责.
- 确保适当监测研究和参与者数据，包括:
- 任命经过培训和经验合格的研究监督员, 审查正在进行的调查的进展，并审查和评价数据的安全性和有效性;
- 研究人员必须概述他们在方案中监测研究和参与者数据的方法，并获得潜在的伦理委员会批准;
- 必须对临床调查进行持续监测，以确保这些权利, safety and welfare of research participants is protected; the reported clinical data are adequate and accurate; and the conduct of the trial is in compliance with the protocol and federal regulations;
- Ensuring compliance of all participating investigator compliance; correct problems or terminate a site’s participation; and report terminations to the IRB and FDA.
- 确保调查按照调查计划和方案进行.
- 维持有效/有效的临床试验新药(IND)或临床试验器械豁免(IDE).
- 确保FDA和参与调查人员及时获知重要的新信息.
- 确保试验产品仅运送给经批准和合格的研究人员.
- 完成和更新FDA 1572表格，适用于所有研究者和共同研究者.
- 完成财务利益认证和临床研究人员协议:表格FDA 3454 (http://www.fda.gov/media/70465/download)
- 提供资料以妥善进行调查，包括:
- 向调查人员提供调查计划或者方案的副本;
- 确保向调查人员通报新的观察结果;
- 如果研究涉及IDE，赞助商必须提供设备先前调查的报告.
- 确保向IRB和FDA提交安全报告.
- 确保向FDA提交IND或IDE年度报告.
- 确保获得研究参与者的知情同意.
- 确保没有筛选程序(例如.g.(洗脱期，禁食)在获得知情同意之前进行.
- 及时调查从调查人员那里收到的任何安全报告，并向FDA提供跟进.
- 确保下列文件的存档和保存:
- 所有与调查员，监督员，irb和FDA的通信
- 签署的研究者协议或声明(Form FDA 1572)
- 财务披露表格
- 有关预期或未预期的不良事件或反应的记录
- 试验产品的标签、装运、控制和处置
- 与协议的偏差
- 与研究进行有关的任何其他记录
资源
进行FDA监管研究的研究人员应审查FDA指南: 研究者职责:保护研究受试者的权利、安全和福利 哪一个可以在 http://www.fda.gov/media/77765/download.
要提交安全报告，调查人员可以填写MedWatch表格/ FDA 3500表格: http://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/medwatch-forms-fda-safety-reporting.
申办者-研究者还必须了解FDA威尼斯人app良好临床实践(GCP)和临床试验(http://www.fda.gov/science-research/clinical-trials-and-human-subject-protection/regulations-good-clinical-practice-and-clinical-trials).
有关是否可以在没有IND的情况下进行人体研究的更多信息，请参见 http://www.fda.gov/media/79386/download.
有关IDE审批过程的详细信息，请参见 http://www.fda.gov/medical-devices/investigational-device-exemption-ide/ide-approval-process.
有关监测临床调查的更多信息，请参见 http://www.fda.gov/media/116754/download.
有关临床研究人员财务披露要求的更多信息，请参见 http://www.fda.gov/media/85293/download.