知情同意是告诉潜在的研究参与者研究的关键要素和涉及的内容，以便他们决定是否参加的过程. 这一过程是 人类受试者研究伦理行为的核心组成部分之一.
同意过程通常包括提供一份包含所需信息的书面同意文件(例如.e.的知情同意要素 2018年常用规则)，并向潜在的参与者展示该信息.
在大多数情况下, 研究人员预计将获得 参与者在书面知情同意文件(i.e., 的同意文件)，除非聘管局已豁免有关同意的规定或同意文件的规定(例如.g.、签名). (见IRB威尼斯人app知情同意的指导方针 http://caliculate.python-pills.com/research/integrity/irb/policies.aspx)
即使在 内部审查委员会可以豁免 文件(签名)要求的情况下(例如.g., 用于电话采访或在线调查), 研究者必须向 参与者提供所需的知情同意的关键要素和书面同意文件的副本(或下载/打印同意书的链接).
准备同意书的一般资料及须知
阅读水平
知情同意书应以书面形式填写 平实的语言 在适合参与者的级别上，通常在 an 8th 年级水平. 最好的做法是让同事或朋友 阅读 知情同意文件，以便在提交IRB申请之前理解. 总:
- 为参与者量身定制文档
- 避免 技术术语或过于复杂的术语.
- 使用 直白易懂的语言.
写作技巧
知情同意文件应简明扼要地描述在IRB 申请中提出的研究.
- 用第二人称(你)或第三人称(他/她/他们)来描述研究细节. 避免使用第一人称(I).
- 在知情同意文件的结尾处包括一份同意声明.
- 与 IRB应用程序中描述的信息保持一致.
虽然要求在 普遍的规则 提供知情同意的要素, 研究小组必须确定所要提供的与研究最相关的信息, 这是传达信息最有效的方式, 也是评估研究参与者是否理解信息的最准确方法. 临床试验的知情同意文件中必须包含其他信息.
内部审查委员会可能会对知情同意书提出建议或进行编辑，以确保清楚地说明所有已识别的风险. IRB也可能会提供一些想法，比如一个理性的人想要知道什么，以及什么可能是对这个人决定是否参与最有帮助的信息. 当然, IRB还必须帮助确保所有必需的元素都包含在联邦法规中. 请参阅“表格”部分，了解与同意过程相关的IRB模板.
汇报
在某些条件下(§16)46.116(d))，审查委员会可能会批准涉及欺骗或不完整披露的研究. 在这种情况下, 一旦研究结束，必须向参与者“汇报”或提供有关研究的额外信息. 汇报过程应向参与者提供研究目的的解释, 欺骗发生的过程, 以及为什么欺骗必须发生. 参与者还必须选择研究人员是否可以在汇报前使用他们收集的数据. 请参阅“表格”部分，了解内部审查委员会威尼斯人app汇报参与者的模板.
翻译认证
非英语人士必须以他们能理解的语言提供学习信息，以便他们能够做出明智的决定，决定是否加入或继续学习. 如果有非英语的参与者, 研究小组必须确保非英语语言资源(例如.g., 翻译的调查问卷, 有研究团队成员/服务提供者可以回答非英语参与者的问题, 等.)在整个研究过程中，而不仅仅是在招募和同意过程中. 请参阅“表格”部分的IRB的认证指南和表格.